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              又一省械企飛檢啟動,3家企業被停產、整改
              作者: 發布日期:2017/6/22

                又一省,遼寧也啟動了醫療器械生產企業飛行檢查工作。

                2017年5月中下旬,遼寧省藥監局對3家醫療器械生產企業生產質量管理體系運行情況進行了飛行檢查。

                依據該局最近發布的飛檢公告,3家械企中的2家被責令整改,還有一家被責令停產整改。

                1對沈陽寶康生物工程有限公司飛行檢查情況

                產品:一次性使用真空采血管

                檢查發現的主要問題:

                成品庫房內批號為20170055的一次性使用真空采血管產品(規格型號:BK720K2E,紫色2ml) 貨位中混有部分批號為20170001的產品;庫房中多個貨位卡存在劃改,但未標記劃改人及劃改原因。

                用于試劑滅菌的高壓滅菌器未進行確認。

                電子天平(編號:BKJS-001)檢定效期為2015年11月至2016年11月,已超過校準有效期。

                噴霧機(型號:HY-100EDTA,HY-100BCA-T)未進行不同規格添加劑的添加劑裝量確認。

                《無菌醫療器械檢驗環境規定》與《產品放行制度文件》文件編號相同,不符合文件管理要求。

                《硅化、烘干工藝操作規程》中規定的硅油稀釋比例為1:100,而《硅油配制記錄》記載的稀釋硅油濃度為1%和0.3%,與操作規程規定不一致。

                《采購產品控制與評審規定》與《采購物資分類及技術要求》對物料分類不一致。

                未按照《供應商審核管理制度》規定對供應商進行定期評價。

                未收集采購原材料的質量標準,未規定膠塞冠部高度和總高技術標準。

                未制定添加劑配制工序的操作規程。

                2ml紫色采血管《添加試劑工藝操作規程》的標準添加量為0.025g(0.024g-0.026g),《生產操作記錄》中試劑添加量范圍為25-27ul,未明確換算關系。

                《產品防護程序》規定中間品貯存不得超過1個月,生產現場見生產批號為160508加膠管,超過規定期限。

                留樣室無溫度監測和控制措施。

                一次性使用真空采血管產品(規格型號BK730LH,綠色3ml,批號20150037)留樣記錄顯示余存16支,留樣室實際庫存為15支,記錄記載的留樣數與實際留樣數不一致。

                一次性使用真空采血管的抽吸體積受地域海拔影響,應根據地域海拔設定負壓,以保證合理的抽吸體積,但企業未明確真空采血管設定負壓值對應海拔高度使用范圍,未依據銷售地區使用客戶所在地海拔高度提供適用的產品。

                未建立不合格品處置記錄。

                未對2016年國家抽檢不合格情況采取預防糾正措施的有效性進行評估。

                處理措施:由沈陽市藥監局負責監督整改工作,并加強日常監管。

                2對沈陽匯德醫療器械有限公司飛行檢查情況

                產品:一次性使用抽液器包、一次性使用引流導管及附件

                檢查中發現的主要問題:

                十萬級潔凈區靠墻壁區域擺放數個鐵皮柜, 未對其清理和消毒作出規定。

                《潔凈室空氣消毒管理規定》規定的臭氧消毒濃度和時間不能保證消毒效果。

                水系統采用的消毒方式不能有效確保對儲罐的消毒,無RO膜的更換記錄, 未對呼吸器的維護保養或更換進行規定。

                《PVC(PU)軟管擠出工藝卡》未規定牽引轉數的設定方法及設定依據。

                在組裝生產工序中擦硅油工裝未規定使用期限。

                《環氧乙烷滅菌確認過程再確認方案及報告》與《環氧乙烷滅菌工藝規程》滅菌時間均為8小時,實際滅菌操作是滅菌8小時斷電后,保持一定溫度、濕度、壓力至15小時,實際操作未按確認方案和工藝規程執行。

                《擠出PU導管技術規程》規定抽驗數量為13根,PU導管半成品(批號161223, 規格型號9Fr)過程檢驗記錄中記載抽驗量為8根,檢驗記錄記載的抽驗量與技術規程規定的抽驗量不一致。

                環氧乙烷殘留量檢驗結果多批次接近合格標準上限,企業未對此進行原因分析及采取必要的措施降低產品安全風險。

                處理措施:由沈陽市食品藥品監督管理局負責監督整改工作,并加強日常監管。

                3對沈陽利達醫療儀器廠飛行檢查情況

                產品:內窺鏡全自動清洗消毒機

                檢查中發現的主要問題:

                未對企業負責人及生產、檢驗人員進行相關培訓,上述人員不熟悉醫療器械相關法規及企業質量體系文件。

                庫房無原材料、中間品存儲臺賬,無出入庫記錄。

                部分生產設備(亞克力壓吹塑一體機)、檢驗儀器和設備(耐壓測試儀、泄漏電流測試儀、接地電阻表)無操作規程。

                企業未對產品設計開發輸出的采購信息、生產和服務信息、檢驗規程和指導書等主要技術文件進行歸檔管理。

                設備外形與注冊檢驗產品外形不一致,企業不能提供變更評審記錄。

                未按照《采購控制程序》規定對開關電源、控制板等零部件的供應商進行評定,未與超生波換能、ORP電極、變壓器、電極、箱體等零部件供應商簽訂質量協議,不能提供超生波換能、ORP電極、變壓器等零部件采購記錄,采購信息未包含采購零部件、外協零部件的技術參數。

                無內窺鏡全自動清洗消毒機(型號:NCCB-1000)作業指導書。

                內窺鏡全自動清洗消毒機(型號:NCC-1000)作業指導書缺少安裝工序所需零部件規定及安裝示意圖,生產工序不全。

                《生產過程記錄》(LD/PM7.5-08)未記錄生產過程使用的零部件及生產設備。

                《保修記錄》未在受控狀態,《保修記錄》中解決方法項目記錄不全,未進行故障原因分析。

                未對2016年監督抽驗不合格情況采取的預防糾正措施的有效性進行評估。

                未開展2015年、2016年質量管理體系內審及管理評審。

                處理措施:企業針對上述缺陷問題,已停產整改;由沈陽市食品藥品監督管理局負責監督整改工作,并加強日常監管。

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